1. ISO 13485:2003 là gì?
- ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standardization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2003).
- ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.
2. Đối tượng áp dụng?
- Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,... Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,... thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,...)
- Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
- Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.
3. Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485 ?
- Sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
- Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
- Giải phóng những công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
- Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
- Tăng năng suất lao động.
- Và rất nhiều lợi ích khác...
4. Quy trình triển khai thực hiện ISO 13485:2003 như thế nào?
Bước 01 - Tư vấn viên sẽ hướng dẫn tổ chức lập ban triển khai dự án. Thành viên ban triển khai do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng, phó bộ phận/phòng ban
Bước 02 - Giảng viên chúng tôi tiến hành đào tạo cho ban triển khai dự án: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu tiêu chuẩn
Bước 03 - Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công
Bước 04 - Tư vấn đến hướng dẫn bộ phận phụ trách ban hành tài liệu thực hiện ban hành và hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hành
Bước 5 - Tư vấn tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Sau khi học, các thành viên sẽ trở thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống cho tổ chức
Bước 06 - Các chuyên gia đánh giá đã từng có kinh nghiệm đánh giá cho các tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá. Các đánh giá viên nội bộ của tổ chức theo tập sự để học hỏi kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế
Bước 7- Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công
Bước 8 - Chuyên gia đánh giá bên tư vấn đến quan sát và hỗ trợ. Các đánh giá viên đã học và tập sự sẽ thực hiện đánh giá chính thức
Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công
Bước 9 - Tư vấn hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận. Tư vấn sẽ giải thích điểm mạnh/yếu của từng tổ chức chứng nhận cho tổ chức để chọn lựa (nếu có)
Tư vấn – quản lý dự án sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi Tổ chức đến đánh giá
Bước 10- Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công
Bước 11- Bộ phận thông tin khách hàng sẽ liên tục thông tin với khách hàng. Khi có nhu cầu, Quản lý dự án sẽ tư vấn qua điện thoại, mail, online chat, hoặc gặp mặt trực tiếp. Trước khi đến hạn đánh giá của tổ chức chứng nhận chuyên gia sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức (nếu tổ chức cần)
Tại Việt Nam, cơ quan quản lý trực tiếp hoạt động sản xuất, kinh doanh TPCN là Cục An toàn Thực phẩm (Bộ Y Tế). Năm 2015, việc đánh giá chất lượng và cấp chứng nhận GMP-HS được giao cho Công ty TNHH Chứng nhận chất lượng Asiacert (gọi tắt là Công ty Asiacert). Trước tháng 9/2014, Asiacert là Trung tâm Chứng nhận chất lượng trực thuộc Viện Thực phẩm chức năng (VIDS), sau đó tách ra hoạt động độc lập, có tư cách pháp nhân và con dấu riêng. Công ty AsiaCert hoạt động theo chuẩn mực quốc tế ISO/IEC 17021:2011 (Yêu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý), được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng cấp giấy phép chức năng hoạt động "Đánh giá, chứng nhận GMP TPCN mã số 77/CN" và được Văn phòng Công nhận chất lượng (Bộ Khoa học và Công nghệ) công nhận là Tổ chức chứng nhận GMP TPCN đạt chuẩn mực quốc tế ISO/IEC 17021:2011 mã số VICAS 048 - GMP.
Nguyên tắc thực hành tốt sản xuất TPCN (tại Việt Nam là GMP-HS, tại Asean là Asean GMP, tại châu Âu là GMP EU, tại Mỹ là cGMP) là tiêu chuẩn vàng để đánh giá chất lượng của một nhà sản xuất TPCN. Tại Việt Nam, bộ nguyên tắc GMP-HS do Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam (VAFF) ban hành và được đánh giá, cấp chứng nhận bởi AsiaCert, khác với GMP-WHO của dược phẩm (cấp bởi Cục Quản lý Dược, Bộ Y Tế).
ĐÀO TẠO TƯ VẤN BRC - ĐIỀU KIỆN THÂM NHẬP THỊ TRƯỜNG BÁN LẺ TẠI CÁC NƯỚC PHÁT TRIỂN
Chính phủ các nước, nhất là các nước phát triển, hiện nay dè dặt hơn rất nhiều đối với các sản phẩm thực phẩm có nguồn gốc từ các nước đang phát triển. Một loạt các hàng rào kỹ thuật với các giấy chứng nhận về xuất xứ, vệ sinh an toàn thực phẩm hay chất lượng sản phẩm đã được dựng lên nhằm kiểm soát thật chặt chẽ chất lượng sản phẩm hàng hóa khi được nhập khẩu vào các nước này.
Bên cạnh các chứng chỉ về chất lượng và vệ sinh an toàn thực phẩm như ISO, HACCP,.v.v...thì chứng chỉ BRC Food hiện đang được nhiều nước trên thế giới áp dụng cho các sản phẩm thực phẩm nhập khẩu để phân phối tại các hệ thống bán lẻ.Tuân thủ theo tiêu chuẩn này không phải là một yêu cầu pháp lý, nhưng nó được các nhà bán lẻ Anh Quốc nói riêng và nhiều nước phát triển nói chung khuyến cáo mạnh mẽ. Để phù hợp với tiêu chuẩn, nhà cung ứng/chế biến thực phẩm phải áp dụng 3 chuẩn mực chính trong hệ thống quản lý của họ, đó là:
(1) Áp dụng và thực thi HACCP.
(2) Có một hệ thống quản lý chất lượng hữu hiệu và được văn bản hóa.
(3) Kiểm soát các tiêu chuẩn môi trường của nhà máy, sản phẩm, quy trình chế biến và con người.
Theo đó, tiêu chuẩn BRC Food bao gồm các yêu cầu kiểm soát dây chuyền cung cấp sản phẩm từ nguyên liệu đầu vào bắt đầu từ việc cung cấp giống, trồng trọt, thu hoạch và chế biến đến khi giao sản phẩm cho khách hàng. Tiêu chuẩn cũng yêu cầu phải cập nhật các luật định và thông tin công nghệ về sản phẩm giúp nhà phân phối đảm bảo ứng phó kịp thời với sự thay đổi để luôn cung cấp sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng. Hiện nay, có rất nhiều nhà bán lẻ lớn (công ty phân phối) của các nước phát triển tại châu Âu, châu Phi, Trung Đông, châu Á, châu Úc, Bắc và Nam Mỹ áp dụng tiêu chuẩn này.
Ở Việt Nam, chứng chỉ BRC Food hiện nay vẫn chưa được phổ biến nhiều trong các doanh nghiệp, đặc biệt là các doanh nghiệp vừa và nhỏ. Rất nhiều doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh các mặt hàng nông sản và thực phẩm không biết về chứng chỉ BRC Food.
Thêm vào đó, để đáp ứng được tiêu chuẩn BRC Food, các doanh nghiệp cần phải đầu tư khoảng 2 triệu USD và mất khoảng 2 năm để xây dựng được nhà máy, sản phẩm và quy trình chế biến như yêu cầu của BRC Food. Đây là một thách thức không nhỏ đối với nhiều doanh nghiệp trong nước.
Tuy nhiên, cũng có một số doanh nghiệp sớm nhận thức rõ chất lượng sản phẩm quyết định uy tín, thương hiệu, phát triển hoạt động sản xuất kinh doanh, nên đã chủ động tiếp cận với các hệ thống tiêu chuẩn chất lượng quốc tế và áp dụng vào quy trình sản xuất để tạo ra sản phẩm có chất lượng cao để xuất khẩu sang các thị trường khó tính như Hoa Kỳ, Canada, EU... Đi đầu là các doanh nghiệp ngành chế biến thủy sản, họ đã thâm nhập được vào các thị trường khó tính này.
Với tình hình kinh tế khó khăn như hiện nay, các sản phẩm nông, thủy sản và thực phẩm của Việt Nam phải cạnh tranh gay gắt tại thị trường quốc tế. Trong những tháng đầu năm, xuất khẩu nông, thủy sản của Việt Nam gặp rất nhiều khó khăn. Một trong những nguyên nhân gây ra nhiều khó khăn chính là việc không đáp ứng được tiêu chuẩn BRC Food mà các nhà nhập khẩu yêu cầu.
Để có thể giải quyết được vấn đề này, các cơ quan chức năng cần có những biện pháp hỗ trợ nhằm giúp doanh nghiệp có thể hiểu rõ về các quy định, quy trình xây dựng hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn và phương thức để đạt được chứng nhận BRC Food.
Bên cạnh đó, các doanh nghiệp cũng cần phải chủ động tìm kiếm nguồn nguyên liệu sạch, đầu tư vào nhà xưởng, máy móc để từng bước tiến đến đạt quy chuẩn về chất lượng và an toàn vệ sinh thực phẩm.
TIÊU CHUẨN SA 8000/ISO 26000: Trách nhiệm xã hội
Giới thiệu
1. ISO 26000 và SA 8000 là gì?
ISO 26000 là tiêu chuẩn về hệ thống trách nhiệm xã hội do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành năm 2008, bao gồm các hướng dẫn mà không có các yêu cầu đối với các tổ chức. Tiêu chuẩn ISO 26000 không phải là hệ thống quản lý và nó không được dùng để chứng nhận như tiêu chuẩn ISO 9001 hay ISO 14001. SA 8000 (Social Accountability 8000) được Hội đồng công nhận quyền ưu tiên kinh tế thuộc Hội đồng Ưu tiên kinh tế CEPAA (Council on Economic Priorities Accreditation Agency), nay được gọi là SAI (Social Accountability International) xây dựng dựa trên 12 Công ước của Tổ chức lao động quốc tế ILO (International Labor Organization), Công ước của Liên Hiệp Quốc về Quyền Trẻ em và Tuyên bố toàn cầu về Nhân quyền.
SAI là tổ chức phi chính phủ chuyên hoạt động về các lĩnh vực hợp tác trách nhiệm xã hội, được thành lập năm 1969, trụ sở tại New York.SA 8000 được ban hành năm 1997, đưa ra các yêu cầu về quản trị trách nhiệm xã hội nhằm cải thiện điều kiện làm việc trên toàn cầu. SA 8000 khuyến khích các doanh nghiệp sản xuất và các tổ chức khác xây dựng, duy trì và áp dụng các việc thực hành tại nơi làm việc mà xã hội có thể chấp nhận.Tiêu chuẩn SA 8000 là cơ sở cho các doanh nghiệp cải thiện được điều kiện làm việc.
Mục đích của SA 8000 không phải để khuyến khích hay chấm dứt hợp đồng với các nhà cung cấp, mà nhằm cung cấp hỗ trợ về kỹ thuật và nâng cao nhận thức nhằm nâng cao điều kiện sống và làm việc. SA 8000 tạo ra một bộ quy tắc toàn cầu đối với điều kiện làm việc trong các ngành sản xuất, giúp cho người tiêu dùng ở các nước phát triển tin tưởng rằng hàng hóa mà họ mua và sử dụng, đặc biệt là quần áo, đồ chơi, mỹ phẩm và đồ điện tử đã được sản xuất phù hợp với bộ tiêu chuẩn được công nhận. Các doanh nghiệp muốn giữ vững hình ảnh thì không những phải xem xét ảnh hưởng về mặt xã hội từ các hoạt động của chính doanh nghiệp mà còn phải xem xét lại ảnh hưởng toàn diện về mặt xã hội của điều kiện làm việc cho các nhà cung cấp và các đối tác kinh doanh của mình.Thực chất, điều này có nghĩa là kiểm soát và thực hiện việc tôn trọng cũng như đẩy mạnh nhân quyền của toàn thể nhân viên trong suốt chuỗi cung cấp, sản xuất và phân phối.
2. Đối tượng áp dụng
ISO 26000 và SA 8000 được xem là tiêu chuẩn về nơi làm việc được chấp nhận toàn cầu, có thể áp dụng cho mọi loại hình doanh nghiệp. Tuy nhiên, hiện nay tiêu chuẩn đang thu hút được sự chú ý của ngành công nghiệp nhẹ yêu cầu nhiều lao động.
Lợi ích
Theo lý thuyết kinh tế, đầu tư cho yếu tố con người cũng quan trọng như đầu tư cho tư liệu sản xuất. Cải thiện điều kiện lao động cho công nhân thực chất là biện pháp để công nhân gắn bó với nhà máy, tăng năng suất lao động. Nhà máy vận hành tốt, tất yếu lợi nhuận, doanh thu sẽ tăng theo. ISO 26000 và SA 8000 sẽ là lợi thế thực sự cho hàng hóa Việt Nam thâm nhập những thị trường khó tính, quan tâm nhiều tới điều kiện làm việc của người công nhân tạo ra các sản phẩm ấy.
Việc quản lý theo tiêu chuẩn ISO 26000 và SA 8000 mang lại lợi ích cho từ người lao động đến doanh nghiệp và các bên liên
quan khác:
a) Lợi ích đứng trên quan điểm của người lao động, các tổ chức công đoàn và tổ chức phi chính phủ:
- Tạo cơ hội để thành lập tổ chức công đoàn và thương lượng tập thể.
- Là công cụ đào tạo cho người lao động về quyền lao động.
- Nhận thức của doanh nghiệp về cam kết đảm bảo cho người lao động được làm việc trong môi trường lành mạnh về an toàn,
sức khoẻ và môi trường.
b) Lợi ích đứng trên quan điểm của khách hàng:
- Có niềm tin về sản phẩm được tạo ra trong một môi trường làm việc an toàn và công bằng.
- Giảm thiểu chi phí giám sát.
- Các hành động cải tiến liên tục và đánh giá nội bộ và đánh giá định kỳ của bên thứ ba là cơ sở để chứng tỏ uy tín của
doanh nghiệp.
c) Lợi ích đứng trên quan điểm của chính doanh nghiệp:
- Cơ hội để đạt được lợi thế cạnh tranh, thu hút nhiều khách hàng hơn và xâm nhập được vào thị trường mới có yêu cầu cao.
- Nâng cao hình ảnh doanh nghiệp, tạo niềm tin cho các bên trong sự yên tâm về mặt trách nhiệm xã hội. Giảm chi phí quản lý các yêu cầu xã hội khác nhau.
- Có vị thế tốt hơn trong thị trường lao động và thể hiện cam kết rõ ràng về các chuẩn mực đạo đức và xã hội giúp cho doanh nghiệp dễ dàng thu hút được các nhân viên giỏi, có kỹ năng.
- Hấp dẫn đối với các nhân viên và những người thi tuyển vào tổ chức, đặc biệt trong thị trường lao động đang có sự cạnh tranh mãnh mẽ như hiện nay. Đây là yếu tố được xem là chìa khóa cho sự thành công trong thời đại mới.
- Tăng lòng trung thành và cam kết của người lao động đối với doanh nghiệp.
- Tránh được các khoản tiền phạt do vi phạm quy định pháp luật về trách nhiệm xã hội.
- Tỷ lệ sử dụng lao động cao hơn nhờ giảm thiểu các vụ tai nạn lao động và bệnh nghề nghiệp.
- Giảm mức độ vắng mặt của nhân viên và thay đổi về nhận sự.
- Phát triển bền vững nhờ thỏa mãn được lực lượng lao động, yếu tố quan trong nhất trong một tổ chức.
- Nâng cao tinh thần và sự trung thành của nhân viên với tổ chức nhờ điều kiện làm việc tốt hơn.
- Tăng năng suất, tối ưu hiệu quả quản lý.
- Có mối quan hệ tốt hơn với khách hàng và có được các khách hàng trung thành.
Là giấy thông hành để doanh nghiệp tham dự đấu thầu quốc tế, cũng như đáp ứng nhu cầu mở rộng thị trường khu vực và thế
giới. Hiện nay Việt Nam đã là thành viên của WTO, SA 8000 giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của những khách hàng tại Châu Mỹ, Châu Âu và Châu Á
Global Gap là gì ?
Tiêu chuẩn GLOBAL G.A.P - là viết tắt của từ Global Good Agricultural Practice - Thực hành nông nghiệp tốt toàn cầu đã bắt đầu vào năm 1997 từ tiêu chuẩn EUREPGAP, một sáng kiến của Euro-Retailer Produce Working Group. Các nhà bán lẻ Anh làm việc cùng với các siêu thị ở Châu Âu nhận thức được mối quan tâm ngày càng tăng của người tiêu dùng về an toàn sản phẩm, tác động môi trường và sức khỏe, an toàn và phúc lợi cho người lao động.
Đây là một bộ tiêu chuẩn được xây dựng để áp dụng tự nguyện cho sản xuất nông nghiệp (trồng trọt, chăn nuôi và thủy sản) trên toàn cầu. Các tiêu chuẩn GLOBAL G.A.P giúp cho việc sản xuất tuân thủ các chuẩn mực được chấp nhận trên toàn toàn cầu về an toàn thực phẩm, phương pháp sản xuất bền vững và việc sử dụng có trách nhiệm đối với nước, thức ăn hỗn hợp và vật liệu nhân giống thực vật. Cấp giấy chứng nhận cũng có nghĩa là tiết kiệm cho các nhà sản xuất, vì họ sẽ không còn cần phải trải qua nhiều cuộc đánh giá theo các tiêu chí khác nhau mỗi năm.
Lợi ích áp dụng Global Gap
Giảm thiểu rủi ro về An toàn thực phẩm trong Sản xuất Sơ cấp Toàn cầu
- Các tiêu chuẩn tham chiếu rõ ràng dựa trên cơ sở HACCP có đánh giá rủi ro để phục vụ cho người tiêu dùng và các chủ trang trại
- Sự cam kết liên tục cải tiến và tính minh bạch thông qua tư vấn và phê duyệt các cơ sở hạ tầng kỹ thuật phục vụ kết nối xuyên suốt chuỗi cung ứng
Giảm thiểu chi phí
- Để tránh tạo ra sự gia tăng các yêu cầu từ phía những người Bán lẻ theo GOLOBAL GAP đã cam kết và các thành biên của chuỗi Dịch vụ Thực Phẩm sẽ chuyển giao việc cung ứng của họ sang những nguồn được phê chuẩn của GLOBAL GAP
- Tránh áp lực về quy tắc một các quá mức từ sự chấp nhận mang tính chuyên nghiệp cao bởi nghành công nghiệp
- Đạt đến sự hội nhập toàn cầu sẽ dẫn đến sân chơi có cấp độ cao hơn
- Các chủ trang trại được tổ chức chứng nận chọn lựa luôn được kiểm soát chặt chẽ bởi GLOBAL GAP
Gia tăng tính tích hợp của các chương trình đảm bảo Trang trại trên toàn thế giới
- Quy định và bắt buộc thực hiện một tiêu chung về năng lực của chuyên gia đánh giá
- Quy định và bắt buộc thực hiện một tiêu chuẩn chung về báo cáo thẩm tra
- Quy định và bắt buộc thực hiện một tiêu chuẩn chung về các hành động đối với những vấn đề không tuân thủ
- Hài hoà trong cách diễn giải về những chuẩn mực phải tuân thủ
Halal theo ngôn ngữ Ả Rập có nghĩa là "hợp pháp" hoặc “được phép dùng”. Thuật ngữ này thường được dùng trong đời sống của người Hồi giáo để mô tả cái gì đó/ điều gì đó là được phép ăn/uống/ sử dụng hoặc thực hiện.
Thế nào là Haram ? Đối lập với Halal là Haram, nghĩa là “trái luật” hoặc “bị cấm”.
Sản phẩm Halal: là sản phẩm đó người Hồi giáo được phép ăn uống hoặc sử dụng và người Hồi giáo chỉ sử dụng các sản phẩm Halal.
Mushbooh có nghĩa là nghi ngờ. Đối với các sản phẩm không xác định được Halal hay Haram (đặc biệt là các sản phẩm thực phẩm có qua sơ chế/chế biến/ bảo quản) thì người Hồi giáo sẽ không sử dụng.
Chứng nhận Halal:
Chứng nhận HALAL là chương trình đánh giá theo chuẩn mực quốc tế cho sản phẩm/dịch vụ có trách nhiệm. Đây là quá trình xem xét đánh giá độc lập, khách quan để xác nhận/ Công nhận rằng những sản phẩm/dịch vụ cụ thể được đánh giá không sử dụng các thành phần Haram và điều kiện sản xuất/cung cấp dịch vụ đáp ứng yêu cầu của luật Shari’ah và tiêu chuẩn Halal.
Điều kiện cơ bản để sản phẩm được Chứng nhận Halal: