Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS để đáp ứng yêu cầu thông tư Số: 14/2020/TT-BYT của Bộ Y tế trong đấu thầu trang thiết bị y tế
Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS để đáp ứng yêu cầu thông tư Số: 14/2020/TT-BYT của Bộ Y tế trong đấu thầu trang thiết bị y tế
Tại sao cần giấy chứng nhận lưu hành tự do trong đấu thầu trang thiết bị y tế?
Theo Điều 4 của thông tư Số: 14/2020/TT-BYT: Quy định về phân nhóm và việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế
1. Quy định về phân nhóm
Gói thầu trang thiết bị y tế có thể có một hoặc nhiều chủng loại trang thiết bị y tế và mỗi chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân chia theo các nhóm như sau:
a) Nhóm 1 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
-
Được ít nhất 02 nước trong số các nước tham chiếu* cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
-
Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
b) Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
-
Được ít nhất 02 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
-
Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
c) Nhóm 3 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
-
Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
-
Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
d) Nhóm 4 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
-
Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
-
Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.
đ) Nhóm 5 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
-
Có số lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả các trường hợp được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành);
-
Sản xuất tại Việt Nam.
e) Nhóm 6 gồm các trang thiết bị y tế còn lại
*Danh sách nước tham chiếu:
1. Các nước khu vực Châu Âu:
-
Cộng hòa Áo;
-
Cộng hòa Ba Lan;
-
Cộng hòa Bồ Đào Nha;
-
Cộng hòa Bulgaria;
-
Cộng hòa Croatia;
-
Cộng hòa Estonia;
-
Cộng hòa Hungary;
-
Cộng hòa Hy Lạp;
-
Cộng hòa Ireland;
-
Cộng hòa Latvia;
-
Cộng hòa liên bang Đức;
-
Cộng hòa Litva;
-
Cộng hòa Malta;
-
Cộng hòa Phần Lan;
-
Cộng hòa Pháp;
-
Cộng hòa Romania;
-
Cộng hòa Séc;
-
Cộng hòa Síp;
-
Cộng hòa Slovakia;
-
Cộng hòa Slovenia;
-
Cộng hòa Tây Ban Nha;
-
Cộng hòa Ý;
-
Đại công quốc Luxembourg;
-
Liên bang Thụy Sỹ;
-
Vương quốc Anh;
-
Vương quốc Bỉ;
-
Vương quốc Đan Mạch;
-
Vương quốc Hà Lan;
-
Vương quốc Thụy Điển.
2. Hợp chung quốc Hoa Kỳ.
3. Nhật Bản.
4. Thịnh vượng chung Úc.
5. Ca-na-da.
Theo đó, có đến 4 trong 6 nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế đặt ra tiêu chí về giấy chứng nhận lưu hành tự do. Việc đáp ứng tiêu chí về giấy chứng nhận lưu hành tự do giúp trang thiết bị y tế được xếp vào nhóm tốt hơn, có cơ hội tham gia dự thầu vào nhiều nhóm hơn.
Ví dụ, nếu trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí nhóm 1, trang thiết bị y tế đó sẽ được dự thầu vào các nhóm 1, 2, 3, 4, 5, 6. Tương tự với các nhóm còn lại. Nếu trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí nhóm 5 thì chỉ được dự thầu vào các nhóm 5, 6. Nếu trang thiết bị y tế không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1, 2, 3, 4, 5 thì chỉ có thể dự thầu vào nhóm 6.
Nói tóm tại, giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS mang đến lợi thế lớn cho nhà thầu trong đấu thầu trang thiết bị y tế. Ngoài ra, nó còn mang đến nhiều lợi ích khác cho doanh nghiệp trong quá trình kinh doanh trang thiết bị y tế.
Điều kiện để doanh nghiệp nộp đơn xin cấp CFS của Châu Âu
-
Thiết bị phải có Dấu CE
-
Nhà sản xuất đã chỉ định một Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu cho thiết bị của mình
*Lưu ý: Các thiết bị phi y tế không thể đăng ký CFS
Dịch vụ của CFOOD
Chúng tôi cung cấp dịch vụ Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do tại châu Âu, Anh, Úc (Phục vụ doanh nghiệp sản xuất trong nước vào thầu).Đăng ký cấp chứng nhận CFS có thể là một quá trình khó khăn, mất thời gian với các doanh nghiệp khi không có nhiều thông tin, tài liệu hướng dẫn chi tiết có thể tìm thấy. Lựa chọn dịch vụ của CFOOD, doanh nghiệp sẽ nhận được những lợi ích:
-
Có sự đồng hành của CFOOD - tổ chức chứng nhận giàu kinh nghiệm trong quá trình chuẩn bị hồ sơ, xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS.
-
Được tư vấn, hướng dẫn chi tiết về thủ tục, giấy tờ. Đảm bảo chuẩn bị đầy đủ theo đúng quy định, tăng tỷ lệ xin giấy CFS thành công. Từ đó, tiết kiệm thời gian, công sức và cả chi phí của doanh nghiệp. Không làm ảnh hưởng, chậm chễ thời gian vào thầu, kinh doanh của doanh nghiệp.
-
Chi phí dịch vụ hợp lý: Với quy trình làm việc tối ưu, đội ngũ giàu kinh nghiệm, CFOOD cung cấp đến khách hàng dịch vụ tối ưu với chi phí hợp lý nhất.
CFOOD cung cấp dịch vụ hỗ trợ doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS của Châu Âu – EU, Anh, Úc đáp ứng yêu cầu thông tư Số: 14/2020/TT-BYT của Bộ Y tế trong đấu thầu trang thiết bị y tế
