PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ VÀ ĐỊNH TUYẾN CỦA CHÚNG ĐỂ ĐÁNH DẤU CE

Một trong những chỉ thị quan trọng nhất chính là chỉ thị Thiết bị Y tế (MDD): AIMDD 90/385 / EEC; MDD 93/42 / EEC; IVDMDĐ 98/79 / EC.
 
Để sản phẩm được gắn dấu CE sau khi đã tuân thủ các yêu cầu và dược gắn dấu CE lên sản phẩm. Việc đầu tiên phải phân lợi thiết bị của bạn thuộc nhóm nào. Cũng theo quy định này thì các Thiết bị Y tế được phân loại dựa vào mức độ rủi ro của nó với bệnh nhân. Thường sẽ dựa vào các đặc điểm như: Mục đích sử dụng, dụng cụ xâm lấn và cục bộ hay tương tác toàn thân.
Theo quy định của EU thì các Thiết bị Y tế được chia ra làm 4 nhóm hay 4 class cho thiết bị: Class I, IIa, IIb và III. Việc phân loại này dựa vào mức độ rủi ro của thiết bị, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng, không gây ảnh hưởng đến bệnh nhân, người sử dụng và môi trường.
Trước đây thiết bị chỉ được chia ra làm lớp là Class I,  Class IIa,  Class IIb. Ngày nay, do các quy tắc chặt chẽ hơn của hệ thống Quy định mới, lớp của nhiều thiết bị đã thay đổi. Nếu thiết bị y tế của bạn thuộc bất kỳ class nào khác ngoài class I, bạn sẽ phải cung cấp cho Cơ quan thông báo bằng chứng rằng sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của các chỉ thị CE tương ứng.

• Thiết bị y tế Class I

Nhóm Class I là những thiết bị Y tế có mức độ rủi ro thấp nhất. Có thể kể đến một số thiết bị như: tai nghe, nhiệt kế, ống nghiệm y tế, nạng gỗ, găng tay, giường y tế vv
Các nhà sản xuất các thiết bị thuộc loại này có thể chọn một trong 3 tuyến sau để đánh dấu CE.
A: Thiết bị y tế vô trùng: bộ bảo vệ cá nhân
B: Thiết bị y tế có chức năng đo: ống nghe
C: Thiết bị đó không vô trùng và cũng không đo
Nếu sản phẩm của bạn là Class I và không phải là thiết bị đo lường hoặc vô trùng, thì tất cả những gì bạn cần làm là tự chứng nhận sản phẩm đó và chính thức tuyên bố tuân thủ các yêu cầu áp dụng của MDD thông qua tuyên bố bằng văn bản. Nếu đó là một thiết bị y tế vô trùng hoặc đo lường, thì bạn sẽ cần đánh giá cơ quan thông báo.

Bảng 1: Các tuyến đánh dấu CE của thiết bị y tế class I

• Thiết bị y tế Class IIa

Đây là nhóm thiết bị Y tế có mức độ nguy cơ từ thấp đến trung bình. Có thể kể đến như găng tay phẫu thuật, máy trợ thính, máy siêu âm chuẩn đoán vv. Bệnh nhân sử dụng sản phẩm trong một thời gian ngắn khoảng dưới 30 ngày.
Nếu như doanh nghiệp bạn sản xuất các thiết bị y tế thuộc nhóm class IIa này cần phải sao lưu tuân bố tuân thủ đánh giá cho cơ quan thông báo. Sau khi thực hiện việc này doanh nghiệp của bạn mới đủ điều kiện đưa sản phẩm ra thị trường
Có bốn tuyến có thể tiến hành đánh dấu CE sản phẩm của bạn, chia thành hai nhóm được cung cấp loại sản phẩm, tức là, nếu nó có vô trùng hay không
Thiết bị y tế hạng Class IIb
Nhóm thiết bị y tế Class IIb có thể bao gồm các thiết bị như kính áp trọng, laser dùng trong phẫu thuật, máy khử rung tim và các thiết bị khác. Nhóm thiết bị này được xếp hạng nhóm có nguy cơ từ trung bình đến cao và bệnh nhân thường sử dụng các loại thiết bị này trong thời gian dài hơn 30 ngày.
Trong trường hợp sản phẩm của bạn thuộc lớp IIb, tương tự như các quy trình trong lớp IIa, bạn sẽ cần một tổ chức công nhận để đánh giá tài liệu kỹ thuật của bạn để tuân thủ Chỉ thị về Thiết bị Y tế.

Việc lựa chọn một lộ trình đánh dấu CE cụ thể sẽ phụ thuộc một lần nữa vào loại sản phẩm của bạn. Thiết bị y tế hạng Class III
Trong lớp đó, tất cả các thiết bị y tế có rủi ro cao nhất có thể, và cần phải theo dõi thường xuyên trong suốt cuộc đời của họ. Có các tổ chức chuyên trách chịu trách nhiệm thực hiện giám sát sản phẩm.
Các thiết bị như vậy, ví dụ, ống thông tim mạch, clip phình động mạch, cấy ghép khớp hông, van tim giả, và các thiết bị khác. Ở đây, và trong lớp III, việc đánh giá sự phù hợp của các thiết bị y tế có thể bao gồm kiểm toán tài liệu kỹ thuật và kiểm tra hệ thống/sản phẩm chất lượng và tập trung vào một hoặc nhiều khía cạnh của thiết kế và sản xuất thiết bị.
 
Để biết thêm thông tin về đánh dấu CE hoặc phân loại và chứng nhận Thiết bị Y tế, vui lòng liên hệ với C-Food ngay bây giờ: theo số điện thoại 0904.699.600
hoặc theo địa chỉ e-mail: info@cfood.com.vn