Điều kiện con người trong tiêu chuẩn GMP sản xuất thực phẩm chức năng (TPCN)

Yếu tố con người quyết định đến việc xây dựng và duy trì một hệ thống bảo đảm chất lượng đạt yêu cầu, đồng thời cũng quyết định đến việc sản xuất chính xác một sản phẩm. Vì vậy, nhà sản xuất cần có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế cần thiết và phù hợp với vị trí được giao để hoàn thành tốt nhiệm vụ. Không nên giao cho mỗi cá nhân quá nhiều trách nhiệm có thể dẫn đến nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Tất cả các vị trí trong tổ chức phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của Thực hành sản xuất tốt và các công việc chuyên môn mà nhân viên đang đảm trách trong tổ chức nhằm giúp cho các vị trí hiểu rõ các quy định Thực hành sản xuất tốt và mục đích đạt được của Thực hành sản xuất tốt.

Tổ chức, tiêu chuẩn chuyên môn và trách nhiệm

Tất cả cán bộ chủ chốt, cán bộ có trách nhiệm và các nhóm nhân viên đều phải có bản mô tả công việc rõ ràng, cụ thể và phải được giao quyền thích hợp để thực hiện những nhiệm vụ đó. Không nên có những thiếu sót cũng như sự chồng chéo thiếu lý giải trong trách nhiệm của các nhân viên liên quan đến việc áp dụng Thực hành sản xuất tốt. Nhân sự chủ chốt bao gồm Trưởng bộ phận sản xuất và Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng (hoặc có thể bao gồm Trưởng bộ phận sản xuất, Trưởng bộ phận kiểm nghiệm và Trưởng bộ phận bảo đảm chất lượng). Các vị trí chủ chốt này phải do những nhân sự chính thức làm việc toàn thời gian và có đủ kiến thức, trình độ chuyên môn, kỹ năng và kinh nghiệm phù hợp với nhiệm vụ được giao đảm nhận. Các vị trí Trưởng bộ phận sản xuất và Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải độc lập với nhau. Trong các công ty lớn, một số nhiệm vụ của cán bộ chủ chốt (được đề cập trong các mục 2.2, 2.3, 2.4 sau đây) có thể được uỷ quyền cho các cấp Phó của mình (có trình độ đáp ứng yêu cầu) nhưng vẫn phải chịu trách nhiệm. 

- Bảo đảm sản phẩm được sản xuất và bảo quản theo đúng hồ sơ tài liệu phù hợp để đạt được chất lượng yêu cầu;

- Phê duyệt các hướng dẫn liên quan đến thao tác sản xuất kể cả các hoạt động kiểm tra trong quá trình sản xuất và bảo đảm chúng được thực hiện một cách nghiêm ngặt;

- Bảo đảm hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi một người được chỉ định trước khi hồ sơ được gửi tới bộ phận kiểm soát chất lượng;

- Kiểm tra việc bảo trì nhà xưởng và máy móc thiết bị liên quan đến sản xuất;

- Bảo đảm việc thẩm định/thẩm tra các bước/giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất;

- Bảo đảm việc đào tạo ban đầu, đào tạo liên tục cho nhân viên bộ phận sản xuất được thực hiện và nội dung đào tạo được cập nhật phù hợp với yêu cầu thực tế.

- Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải có đủ thẩm quyền và trách nhiệm để quản lý hoạt động kiểm soát chất lượng như thiết lập, thẩm định và thực thi tất cả các quy trình kiểm soát chất lượng; có quyền chấp nhận hay loại bỏ đối với nguyên vật liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm sau khi xem xét đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn liên quan và/hoặc được sản xuất đúng theo quy trình đã được phê duyệt trong những điều kiện xác định.

- Phê duyệt hoặc loại bỏ nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm;

- Đánh giá hồ sơ lô;

- Bảo đảm tất cả các phép thử cần thiết đều được thực hiện;

- Bảo đảm việc thẩm định/thẩm tra các bước/giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất đã được thực hiện;

- Phê duyệt các tiêu chuẩn, hướng dẫn lấy mẫu, phương pháp thử và các quy trình kiểm tra chất lượng khác;

- Phê duyệt và theo dõi việc kiểm nghiệm theo hợp đồng;

- Kiểm tra việc bảo dưỡng cơ sở, nhà xưởng và máy móc thiết bị;

- Nghiên cứu độ ổn định sản phẩm để xác định tuổi thọ và thiết lập hạn sử dụng của sản phẩm ở điều kiện bảo quản khuyến cáo;

- Phê duyệt nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì;

- Đánh giá khiếu nại nhận được hoặc bất kỳ khiếm khuyết nào của sản phẩm và phối hợp các bộ phận khác để có hành động thích hợp khi cần thiết;

- Quản lý đầy đủ hồ sơ kiểm tra chất lượng mẫu thử nghiệm;

- Tham gia đánh giá bên nhận sản xuất theo hợp đồng;

- Bảo đảm việc đào tạo ban đầu, đào tạo liên tục cho nhân viên bộ phận kiểm soát chất lượng được thực hiện và nội dung đào tạo được cập nhật phù hợp với yêu cầu thực tế.

- Phê duyệt quy trình thao tác chuẩn và các tài liệu khác kể cả các văn bản sửa đổi;

- Giám sát và kiểm soát môi trường sản xuất và bảo đảm vấn đề vệ sinh trong nhà máy;

- Thẩm định/thẩm tra các giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất;

- Phê duyệt và giám sát nhà cung cấp nguyên vật liệu và nhà sản xuất theo hợp đồng;

- Quy định và giám sát điều kiện bảo quản nguyên vật liệu và sản phẩm;

- Lưu giữ hồ sơ, tài liệu có liên quan;

- Giám sát việc tuân thủ các quy định về Thực hành sản xuất tốt;

- Kiểm tra, điều tra và lấy mẫu nhằm giám sát các yếu tố có thể có ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

- Tất cả nhân sự phải được đào tạo các quy định Thực hành sản xuất tốt và những thao tác đặc thù có liên quan.

- Việc đào tạo cần phải thực hiện thường xuyên, liên tục và đào tạo lại khi cần thiết để bảo đảm toàn bộ nhân viên nắm bắt được các yêu cầu Thực hành sản xuất tốt có liên quan đến nhiệm vụ được giao. Đào tạo Thực hành sản xuất tốt cần phải tuân theo các quy trình bằng văn bản đã được phê duyệt bởi Trưởng bộ phận sản xuất và Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng.

- Hồ sơ đào tạo bao gồm cả đào tạo về Thực hành sản xuất tốt cần được lưu giữ và hiệu quả đào tạo phải được định kỳ đánh giá.

- Khái niệm về bảo đảm chất lượng và tất cả các biện pháp có khả năng nâng cao nhận thức và việc thực hiện bảo đảm chất lượng cần được thảo luận thấu đáo trong các khoá đào tạo